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首页 > 新闻中心 > 行业新闻 > 所有植物类中药材都将检测农残..

 8月27日,国家药典委员发布《中国药典》修订草案关于重金属与农残部分,拟定2015年版四部“0212药材和饮片检定通则”,并拟在“2341农药残留量测定法”中新增“第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法”。

    

业界对此关注度极高。

    

9月2日,中药材天地网记者参加麦冬产业推进研讨会,并针对中药材农残留及重金属得问题采访了中药材基地中药材基地共建共享联盟植物生长调节剂工作组、中国医学科学院药用植物研究所郭宝林教授等专业人员。将相关问题整理如下。

 

一、中药材使用生长调节剂的情况一直存在的原因是什么?

 

1、种植户以高产为目标

    

以麦冬为例,氮磷钾肥作为植物生长过程中必需的三大营养元素,麦冬在种植过程主要施用氮磷钾养分配比为1:1:1,而据研究表面,川麦冬高产氮磷钾施肥配比为1:0.3:0.48,所用复合肥养分配比不合适,造成了产区的施肥不合理。十多年前,发现使用多效唑可以让麦冬增产,加上不合理施肥,使农户过度依赖多效唑来提高产量,造成多效唑的用量只增不减,多效唑的使用量从最初的14 kg /h m²演变到后来的150 kg/h m²。(参考文献1)

 

2、大小仍然常作为等级评价标准

    

据调研数据表面,1984年麦冬特级货为190粒/50g,而2014年麦冬特级货为90粒/50g。到目前对于使用生长调节剂(膨大剂等)较多的麦冬、三七、板蓝根、白术等基本仍然以个大、片大者为优,近些年人参的管理稍有改善-人参3年生大个货价格低于4年生小个货。

 

3、优质优价体现不明显   

 

近几年产业人员已经意识到麦冬多效唑的问题,绵阳三台政府也采取了禁用措施。但对于麦冬等级依然是以颗粒大小分,对于含量,都比较唯成分论,有效成份达到便是合格货。而近些年药典制定的标准的样品已经是使用多效唑的,而研究表明,使用多效唑会导致麦冬皂苷D含量减半。

    

药材一方面是安全,一方面是有效。制定农残和重金属检测是从安全性考虑。检测含量是对于有效性考虑。目前药材多是准入标准,有效含量高的不一定能获得好的认同,因此农户会往高产的方向走,而不是高质。

 

4、优质药材缺乏特定需求

    

例如三七剪口三七皂苷含量高,优势就有机会体现出来。

 

5、优质药材缺乏特定特征

    

对于山西浑源的黄芪,断面有明显金井玉兰,就能跟甘肃货从价值上区分开。

    

何为优质的概念不明确,目前暂无有效的优质优价体系引导农户生产优质药材是农户使用生长调节剂现象无法根除的重点原因。

 

二、国家对农残及重金属检测更加严苛,这种通过中间关节来倒闭产地的措施,对于企业有什么影响?

    

企业检测负担将有一定增加

    

2015版药典检测重金属的有丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种,检测农残留的共有六个品规,分别是黄芪、甘草、人参、西洋参、人参总皂苷和人参茎叶总皂苷。

    

在此之前,部分企业的重金属都是送检药检所。若对植物药进行全检,扩大实验室,新增质量检测人员,购买原子吸收光谱仪,柱子、对照、还有普通试药试剂等实验耗材的耗量将会大大增加药企的生产成本。

    

据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

    

生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产成本高,违法成本高。要么扩大实验室,要么删减目录,少做点品种。市场会往新特药和独家品种大企业倾斜。部分成产普药的小企业受一定程度的影响。

    

处方管理办法越加严格,限制西医开具中成药的权限。

    

多法齐施,对中成药企业有稍许雪上加霜。

 

三、药典发布的短时期内,新标准下的的中药材产出难以上量,恐怕市场流通的中药材会面临短缺,是否应该设置一个过渡期?

 

1、重金属存在的原因多样化,不仅是种植人员人为操作

    

中药材成分影响因素较多,据研究表面,酸枣仁、桃仁、莲子、肉豆蔻、决明子、薏苡 仁等品种在加工时易导致黄曲霉素超多,2015版药典针对性制定标准,产地改进加工方式,得到达标药材。

    

三七,传统加工方式为边晒边搓,直至全干,放入麻袋内撞至表面光滑即可。但表面凹缝处仍可见残留有泥土,造成三七表皮农残重金属超标很严重。

    

而据研究数据表明,经过水洗后各元素含量均有明显减少。得到行业重视后,产地开始水洗加工来解决这个问题。

 

 

 

    

据研究,川芎镉元素含量且随土壤成分不同,生长季节不同,川芎不同部分对镉的富集能力也不同,川芎镉含量更多是跟自身富集能力有关,而并非全为人为因素。

 

 

    

据研究,川芎镉元素含量且随土壤成分不同,生长季节不同,川芎不同部分对镉的富集能力也不同,川芎镉含量更多是跟自身富集能力有关,而并非全为人为因素。

    

也有研究表明,我国南方大米镉含量超标现象与水源污染有较大关系。(参考文献4)

    

农残问题跟人为因素有一定关系。但重金属来源因素较多,包括土壤本体因素,水源污染,洁净度不够,植物对某些元素的富集等。

 

2、突然实施对行业有一定的影响

    

突然对植物类药材都进行检测,可能会导致部分分布比较集中,而又恰处于污染区,或是其他不明原因导致不合格的药材短期内无达标货供应。

 

3、有一定过渡期,陆续推进,可能对行业有一个缓冲期

    

根据对不同中药材存在的不同问题进行研究,相继出具规定,对于行业来说也有充分的时间来解决所存在的问题。

    

对于家种大品种、药食两用等比较容易出现问题或食用机率大的品种先做出一定规定,对于部分野生小品种,经充分研究后制定检测项目,可减轻一部分生产企业的负担。

 

四、行业不同角色之间应该如何保持中药品质提升及产业推进的一致目标

    

中药材品质提升及产业推进的过程中包括种植农户、地方政府、监管机构及行业企业四大主要角色。

    

近年来国家大力扶持中药材产业,各地政府也在重视发展中药材种植,但种植过程中遇到有较多问题:种植过程中出现病虫害怎么办、种植出的药材含量不够怎么办、继续种植的种子从哪来、种植出的药材怎么卖等、如何科学采收加工等。政府没有进行良好指导、没有找到专业科员人员帮助解决相关问题、没有找到好的销路,一系列问题便开始出现。

    

产业中各角色应该多以产业良性发展为目标,多沟通,主动发现问题,协同解决,才能保证中药材行业的发展和推进。

 

 

 

参考文献

1.雷飞益,杨正明,张亚琴,陈雨,李思佳,窦明明,石峰,陈兴福《基于多效唑减量和川麦冬优质高产的施肥量研究》2019

2.张德林等《基于土壤Cd污染对川芎产量和品质的影响研究》2019 

3.陈建茹,董伟伟,彭娟,焦晓林,吴馨琰,高微微.《储藏条件对柏子仁污染黄曲霉毒素的影响及脱除方法探讨》.中国现代中药.2018年6月第20卷第6期.

4.王丽,符德欢. 《三七重金属含量影响因素的初步研究》.云南中医学院学报 2014年05期 , 期刊。

5.欧阳燕玲。陈玲.《大米中镐污染的现状分析及其危害》.中国医药指南,2012年8月第十卷第24期

 

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